輸入代行

インターネットを利用してカラコンを海外から取り寄せたり、販売を目的として海外で購入してこっそり持ち帰ったりする業者のことを指します。個人輸入業者が販売する大部分のカラコンは韓国製で「年間500万枚を販売する」と推定されていますが、正確には把握されていないのが現状です。2011年現在で韓国にはカラコンに関する規制が一切ないため、保健衛生上の危険性が危惧されています。

他にも個人輸入業者には下記のようなリスクがあると言われています。

  • 海外の規制当局により品質等が確認された製品を取り寄せたつもりでも、それと偽った物品(偽造医薬品等)や劣化品が送られてくることがある。
  • 個人輸入される医薬品等は、効能や効果、用法や用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、 一般に、記載内容を正確に理解することが困難。また記載内容を正確に理解できたとしても、規制当局により認められていない効能や効果、用法や用量等が記載されていることがある。さらにその製品の使用によって起こり得る望ましくない作用(副作用)や成分・分量などが、きちんと記載されていないこともある。
  • 海外の規制当局により品質等が確認された医薬品等を、用法や用量等の記載内容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがある。
  • 個人輸入された医薬品等については、医師、薬剤師等の専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することが困難な場合がある。
  • 医薬品については、その安全な使用を図るため、医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがある。そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれる。
  • 日本国内で薬事法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があるが、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象とならない。

カラコンは「高度医療機器」

カラコンによる目の病気、特に角膜炎や角膜びらん(ただれ)・さらには失明につながる角膜潰瘍(かいよう)や角膜浸潤などのトラブルが深刻になったことから、カラコンは2011年2月4日より厚生労働省が認可した「高度医療機器」として安全性を国が保証した製品(医療機器認可製品)しか販売ができなくなりました。

「高度医療機器」に指定されて変わったこと

従来、雑貨扱いだったカラコン。しかしカラコンは直接眼球に接触するものなので、その品質や安全性が確保されていなければならないはずです。例えば原材料が眼球・人体に悪影響を及ぼすようなものでは困ります。

そのため、国はカラコン輸入業者に対して、カラコンの品質・安全の確保体制を要求しています。

国の要求事項をクリアし、承認を得なければ、日本国内に流通させることはできません。

輸入業者は、厚生労働大臣に対して、カラコンの「製造販売承認」を申請し、承認を得ることが必要となりました。

なお、医療機器認可のカラコンでは14.5mmを超えるレンズは国内ではありえません。14.6mm以上のカラコンおよび海外発送や個人輸入代行のカラコンは100%医療機器許可がおりていない商品となりますのでご注意ください。

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